Guida alla tracciabilità dei dispositivi medici

Registro UDI: tracciabilità dei dispositivi medici in studio

Scopri come DrawDent Cloud identifica ogni dispositivo medico impiantato con codice UDI, UDI-DI e UDI-PI, lo collega al paziente e all’intervento di Implantologia, e ne gestisce lo storico tramite bozza, validazione e rettifica.

Come funziona il Registro UDI Vai al Registro UDI in DrawDent Cloud

Elenco del Registro UDI di DrawDent Cloud con dispositivi medici, codici UDI, lotti, pazienti, stati e scadenze

Cos’è il Registro UDI e perché serve allo studio

L’UDI (Unique Device Identification) è il codice che identifica in modo univoco un dispositivo medico. Per gli studi odontoiatrici che utilizzano dispositivi impiantabili — impianti, membrane, biomateriali — la normativa europea sui dispositivi medici (MDR) richiede di poter ricostruire quale dispositivo, con quale lotto, è stato usato su quale paziente. Il Registro UDI di DrawDent Cloud è pensato per raccogliere questi dati in un unico punto: identificazione del dispositivo, dati di produzione, utilizzo clinico, allegati e correzioni, senza mai sovrascrivere un record già validato. Questa pagina descrive il funzionamento del modulo software: per gli obblighi normativi specifici del tuo studio fai sempre riferimento alla normativa vigente e alle indicazioni del tuo consulente o ordine professionale.

Identificazione

Fabbricante, nome commerciale, tipologia, classe e codice UDI completo di ogni dispositivo.

UDI-DI e UDI-PI

Il modello del dispositivo e i dati di produzione: lotto, seriale, scadenza.

Bozza, validazione, rettifica

Ogni record nasce come bozza modificabile, si blocca con la validazione, si corregge con una rettifica.

Collegamento Implantologia

Un intervento può collegare più dispositivi già registrati, senza mai alterare il Registro UDI.

Come si registra un dispositivo

Registra il dispositivo

Inserisci fabbricante, nome commerciale, tipologia/classe e codice UDI completo, a mano o con scanner barcode/QR.

Compila UDI-DI e UDI-PI

Se disponibili separatamente, indica UDI-DI, lotto, numero seriale e data di scadenza.

Collega il paziente

Seleziona il paziente dall’anagrafica oppure, se non ancora censito, registra almeno nome e cognome.

Allega etichetta o QR

Carica l’immagine o il PDF dell’etichetta: il sistema calcola l’hash SHA-256 per l’integrità del file.

Valida e blocca

Verifica i dati obbligatori e valida la registrazione: da questo momento non è più modificabile direttamente.

Collega o rettifica

Collega il dispositivo a un intervento di Implantologia, oppure crea una rettifica motivata in caso di errore.

Campi minimi per salvare la bozza: paziente selezionato dall’anagrafica (oppure paziente non ancora censito con nome e cognome), nome commerciale del dispositivo, fabbricante, codice UDI completo e operatore. Tutti gli altri campi possono essere completati prima della validazione.

UDI-DI e UDI-PI: cosa cambia

Il codice UDI completo si compone di due parti con un significato diverso, ed entrambe possono essere registrate separatamente nel Registro.

UDI-DI (Device Identifier)Identifica il modello del dispositivo presso il fabbricante: è lo stesso per tutti i pezzi dello stesso modello e lotto-indipendente.

UDI-PI (Production Identifier)Contiene i dati variabili di produzione: lotto, numero seriale e data di scadenza dello specifico dispositivo utilizzato sul paziente.

Il codice può essere inserito manualmente oppure acquisito con uno scanner barcode o QR: la modalità di acquisizione utilizzata resta documentata nella scheda del dispositivo.

I campi del Registro UDI

Ogni registrazione raccoglie i dati identificativi del dispositivo, quelli di produzione, il collegamento clinico al paziente e la documentazione allegata.

Identificazione dispositivoNome commerciale, tipologia (impianto dentale, membrana, biomateriale, sostituto osseo, altro), classe, fabbricante, fornitore ed eventuale riferimento BDMR/Ministero della Salute.

Codice UDI completoIl codice UDI integrale del dispositivo, inserito manualmente oppure acquisito con scanner barcode o QR: la modalità di acquisizione resta documentata nella scheda.

UDI-DILa parte del codice che identifica il modello di dispositivo presso il fabbricante, indipendente dal singolo pezzo utilizzato.

UDI-PILa parte variabile legata alla produzione: lotto, numero seriale e data di scadenza dello specifico dispositivo impiegato.

Paziente e utilizzo clinicoPaziente collegato dall’anagrafica (o registrato con nome/cognome se non ancora censito), data di utilizzo, dente/zona/intervento e operatore.

Tessera impiantoIndicazione se la tessera impianto è stata consegnata al paziente, con relativa data di consegna.

Allegato etichetta/QRImmagine o PDF dell’etichetta o del QR del dispositivo, con hash SHA-256 calcolato automaticamente per il controllo di integrità del file.

Acquisto e noteData di acquisto, documento di acquisto collegato e un campo note libero per annotazioni interne.

Paziente non ancora censito

Se il dispositivo va registrato subito e il paziente non è ancora presente in anagrafica, il record UDI può essere comunque salvato indicando almeno nome e cognome (e, se disponibile, il codice fiscale) in un campo libero.

“Paziente non ancora censito” non significa anonimo: significa che l’anagrafica non è disponibile in quel momento. Il record resta salvato con il nominativo libero e potrà essere ricontrollato e collegato al paziente corretto non appena questo viene creato in anagrafica.

Bozza, validazione e rettifica

Ogni registrazione UDI segue tre stati principali, pensati per mantenere integro lo storico dei dati una volta confermati.

Stato	Modificabilità	Significato
Bozza	Modificabile	Stato iniziale di ogni registrazione: i campi restano editabili finché non viene validata.
Validato	Bloccato	Dopo la validazione il record diventa a sola lettura: non è più possibile modificarne direttamente i dati.
Rettificato	Originale bloccato, storico visibile	Il record validato che è stato corretto: resta visibile in cronologia e rimanda alla rettifica che lo ha sostituito.

Validazione: una bozza può essere validata solo se nome commerciale, fabbricante, codice UDI completo, operatore e paziente (collegato o indicato come non censito) sono compilati. Dopo la validazione il record diventa a sola lettura.

Rettifica: si può creare una rettifica solo a partire da un record già validato, indicando un motivo obbligatorio. La rettifica genera una nuova bozza con tutti i dati copiati dall’originale (compreso l’eventuale allegato), pronta da correggere e validare a sua volta; il record originale resta visibile nello storico con lo stato “Rettificato” e non torna più modificabile. Un record non ancora validato, oppure già rettificato, non può essere rettificato di nuovo: va corretto direttamente finché è in bozza.

Allegato, hash e integrità del file

Ogni registrazione può includere l’immagine o il PDF dell’etichetta o del QR del dispositivo.

Formati accettatiJPG, PNG, WEBP o PDF, fino a 5 MB per file.

Hash SHA-256Al caricamento il sistema calcola automaticamente l’hash SHA-256 del file, utile per verificare che il documento non sia stato alterato.

Tessera impiantoIl record può indicare se la tessera impianto è stata consegnata al paziente e in quale data.

Audit delle operazioniOgni scheda mantiene uno storico delle operazioni effettuate — creazione, modifiche in bozza, validazione, rettifica, caricamento allegato — con data e utente.

Ricerca, filtri e indicatori

Il Registro UDI è pensato per essere consultabile rapidamente, sia per dispositivo sia per paziente.

Ricerca liberaCodice UDI, UDI-DI, UDI-PI, lotto, numero seriale, nome commerciale, fabbricante, fornitore, dente/zona/intervento, paziente o codice fiscale.

Filtro tipologiaImpianto dentale, membrana, biomateriale, sostituto osseo o altro.

Filtro statoBozza, Validato o Rettificato.

Filtro scadenzaDispositivi già scaduti oppure in scadenza entro 90 giorni da oggi.

L’elenco mostra indicatori rapidi su bozze, record validati e dispositivi scaduti o in scadenza entro 90 giorni, oltre a un contatore di registrazioni con dati incompleti. È disponibile l’esportazione in CSV e la stampa/PDF di una singola scheda o dell’elenco filtrato.

Collegamento con l’Implantologia

Un intervento di Implantologia può collegare più dispositivi già registrati nel Registro UDI — ad esempio impianto, membrana e biomateriale usati nella stessa seduta — per ricostruire con chiarezza quali prodotti e lotti sono stati impiegati.

Il Registro UDI resta autonomo: collegare o scollegare un dispositivo da un intervento aggiorna solo il collegamento, senza mai modificare o eliminare la registrazione UDI. Se un dispositivo collegato viene rettificato, i collegamenti già presenti passano automaticamente alla nuova registrazione, così l’intervento resta associato al dato corretto.

Esempio pratico

Lo studio deve registrare un impianto inserito durante un intervento di implantologia.

Registrazione bozza→ Codice UDI + lotto + scadenza→ Allegato etichetta→ Validazione→ Collegamento all’intervento

Lo studio inserisce fabbricante, codice UDI e lotto/scadenza, allega l’etichetta del dispositivo, collega il paziente e valida la registrazione. Il dispositivo validato viene quindi collegato all’intervento di implantologia. Se in seguito si scopre un errore nei dati — ad esempio un lotto trascritto male — si crea una rettifica motivata: il record originale resta in storico, la nuova bozza corretta prende il suo posto e i collegamenti all’intervento restano coerenti.

Vuoi vedere il Registro UDI dentro DrawDent Cloud?

Consulta la sezione dedicata nella pagina DrawDent Cloud per vedere la tracciabilità dei dispositivi medici, il collegamento con l’Implantologia e lo storico di bozze, validazioni e rettifiche nel contesto completo del gestionale.

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